本文章介绍的是华建净环境净化工程无尘车间设计安装公司关于医疗器械案例以及装修技巧过程
医疗器械飞行检测
未见技术、生产、质量部门负责人考核评价记录。
2.未见卫生和微生物学基础知识，洁净技术培训计划和记录。
3.成品库未见防虫防鼠设施设备。
4.原料库温湿度计超过校准有效期（有效期至2017.8.7）。
5.未见洁净区洁净度检测报告。
6.质量手册中法律法规内容未及时更新。
7.致敏红细胞生产记录不便追溯。
8.现行验证控制文件明确：生产超过半年后需对关键项目进行重新验证。企业现场未能提供验证记录。
9.未见客户反馈信息跟踪和分析。
10.未见返工控制程序，未对可以返工的不合格品作出规定。
11.管理评审报告中未见法规符合性评价。
1.企业组织机构图中的部门名称与公司主要岗位人员任职任命书中的部门名称部分不一致
2.管理者代表不熟悉医疗器械法规规章，未能有效履行企业质量管理体系持续改进职责
3.对从事影响产品质量工作的人员的培训针对性不强
4.现场询问洁净车间操作人员，未按照《洁净区个人卫生管理制度》要求“间隔2小时再进行手消毒一次”操作
5.对照职工花名册抽查4名洁净车间工作人员健康体检档案，1人姓名等信息不一致，1人无体检报告
6.中间库1的传递窗内、外侧把手均损坏不能密封，紫外线灯不能正常使用；组装间西北角门密封胶裂开（外界为普通环境）
7.洁净区原料存放间的传递窗上部有积尘;SZC塑胶自动切管机通道下存放有修理用扳手、带油污的手套和毛巾
8.S-07注塑机（标识正在维修）设备上摆放带有润滑油的配件，距离装有粒料的粒料桶不足0.5米
9.注塑车间常规库存有约200余袋一次性输注器具组件；静脉针直接敞开存放于中间品库货架上，现场查看其贮存时间均超过1个月
10.生产车间西边空调机组进风口正对面约10米为废品回收站（外单位2017年建成使用），斜对面为农田
11.空气净化系统无初、中效过滤器压差监测显示装置
12.气相色谱仪、紫外分光光度计的2018年3月份使用记录不全
13.该企业2017年以来数次出现2-7天左右的停车，再次开启空气净化系统没有进行必要的测试和验证
14.编号为2017-08-07输液器粘接组装工艺生产记录、表单号为D1-68的橡胶活塞检验记录、编号为2018-01设备运行清洗维护消毒等巡查记录均存在随意涂改现象，无修改人员签名确认等内容
15.未见采购的聚丙烯物料的生物学评价资料
16.洁净区组装间内静脉组装机内存放有部分注射针，现场询问企业相关人员 一次生产日期为2018年3月
17.洁净区中间品库内存放的拉管无标识
18.现场调阅企业2017年度管理评审资料，缺乏对企业接受监管部门等检查及改进措施情况的记录，缺少对医疗器械法规规章的实时跟踪情况。
